Mikrobiologische Prüfung kosmetischer Mittel
Zwei Grenzwerte, vier benannte Keime, eine Produktgruppe mit strengerer Schwelle. Und ein Test, der etwas anderes beantwortet als der Belastungstest.
Antwort innerhalb eines Arbeitstags, und zwar mit Probenmenge, Prüfplan und Terminfenster, nicht mit einer Empfangsbestätigung.
Die mikrobiologische Prüfung kosmetischer Mittel stellt fest, wie viele Keime eine Charge zum Prüfzeitpunkt trägt und ob bestimmte unerwünschte Keime darin fehlen. Sie beurteilt damit den erreichten Hygienezustand einer konkreten Herstellung, nicht die Fähigkeit der Rezeptur, einen späteren Eintrag während des Gebrauchs abzufangen.
Welche Grenzwerte gelten?
ISO 17516 unterscheidet zwei Fälle. Ausschlaggebend ist nicht die Produktart im Handel, sondern die Zweckbestimmung: für wen und für welche Körperstelle das Mittel ausdrücklich bestimmt ist.
| Fall | Zweckbestimmung | Gesamtkeimzahl je g oder ml |
|---|---|---|
| Strenger Fall | Ausdrücklich bestimmt für Kinder unter drei Jahren, für den Augenbereich oder für Schleimhäute | höchstens 102 |
| Übrige Mittel | Alle anderen kosmetischen Mittel | höchstens 103 |
Gezählt werden aerob wachsende mesophile Keime, also Bakterien, Hefen und Schimmel zusammen. Zusätzlich müssen in beiden Fällen vier benannte Keime fehlen: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Candida albicans.
Für Mittel, deren mikrobiologisches Risiko nach ISO 29621 als gering bestimmt wurde, ist eine mikrobiologische Prüfung nicht erforderlich. Diese Einstufung ist zu begründen und gehört dokumentiert.
ISO 17516:2014, Cosmetics – Microbiology – Microbiological limits. Von dort stammen die Grenzwerte, die benannten Keime und die Ausnahme für Mittel mit geringem mikrobiologischem Risiko.
Was ist der Unterschied zum Belastungstest?
- Zwei Prüfungen, zwei Fragen
- Die mikrobiologische Prüfung misst den Ist-Zustand einer Charge: wie viele Keime sind jetzt darin, und fehlen die benannten. Der Konservierungsbelastungstest misst dagegen eine Eigenschaft der Rezeptur: was geschieht, wenn während des Gebrauchs Keime hineingelangen. Eine bestandene Reinheitsprüfung sagt nichts über das Verhalten im Gebrauch.
Beide stehen in der VKos nebeneinander, und zwar in derselben Ziffer: Anhang 5 Teil A Ziffer 3 verlangt unter der Überschrift Mikrobiologische Qualität sowohl die mikrobiologischen Spezifikationen des Mittels als auch die Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests. Es sind zwei Belege, nicht zwei Schreibweisen desselben Belegs.
ab CHF 120 Prüfdauer 5 bis 7 Tage
Mikrobiologische Reinheitsprüfung nach ISO 17516, die zweite, kürzere Prüfung.
Richtpreis, verbindliche Offerte nach Sichtung von Rezeptur und Unterlagen.
Welche Prüfung beantwortet welche Frage?
| Merkmal | Mikrobiologische Prüfung | Konservierungsbelastungstest |
|---|---|---|
| Regelwerk | ISO 17516 | ISO 11930 |
| Beurteilt | Eine konkrete Charge | Die Rezeptur |
| Frage | Wie sauber ist das Mittel jetzt? | Was passiert bei Eintrag im Gebrauch? |
| Vorgehen | Auszählen und auf benannte Keime prüfen | Gezielt beimpfen und den Rückgang verfolgen |
| Dauer | Kurz, im Bereich von Tagen | Achtundzwanzig Tage |
| Ergebnis | Keimzahl und Befund zu vier Keimen | Reduktion je Keim, Kriterium A oder B |
| Wiederholung | Je Charge, soweit vorgesehen | Je Rezeptur, bei Änderung erneut |
Die letzte Zeile ist die, die in der Praxis Geld kostet. Eine Rezepturänderung am Konservierungssystem, am pH-Wert oder an der Wasseraktivität macht den früheren Belastungstest nicht ungültig, aber sie entzieht ihm die Aussagekraft für das geänderte Mittel.
Häufige Fragen
Ersetzt die Reinheitsprüfung den Belastungstest?
Nein. Sie beantworten verschiedene Fragen, und die VKos verlangt in Anhang 5 Teil A Ziffer 3 beides nebeneinander. Eine Charge kann tadellos sauber sein und trotzdem aus einer Rezeptur stammen, die einen Eintrag im Gebrauch nicht abfängt.
Gilt der strengere Grenzwert für unser Produkt?
Er gilt, wenn das Mittel ausdrücklich für Kinder unter drei Jahren, für den Augenbereich oder für Schleimhäute bestimmt ist. Massgeblich ist die Zweckbestimmung, wie sie sich aus Aufmachung und Kennzeichnung ergibt, nicht die blosse Möglichkeit einer solchen Anwendung.
Was, wenn ein benannter Keim gefunden wird?
Dann ist die Anforderung nicht erfüllt, unabhängig von der Gesamtkeimzahl. Die vier benannten Keime gelten als unerwünscht, weil sie Haut- oder Augeninfektionen auslösen können oder auf einen Hygienemangel in der Herstellung hindeuten.
Beide Prüfungen aus einer Hand
Reinheitsprüfung und Belastungstest lassen sich auf dieselbe Probenreihe legen. Nennen Sie Produktart, Gebinde und Zweckbestimmung.
Antwort innerhalb eines Arbeitstags, mit Probenmenge, Prüfplan und Terminfenster.
Auftragsannahme, Prüfplan und Probenübergabe laufen über diese Seite. Die Prüfung führt ein Schweizer Labor durch. Den Bericht erhalten Sie von uns.