Der Konservierungsbelastungstest nach ISO 11930
Fünf Prüfkeime, vier Wochen, zwei Kriterien. Was die Methode verlangt und woran ein Ergebnis gemessen wird.
Antwort innerhalb eines Arbeitstags, und zwar mit Probenmenge, Prüfplan und Terminfenster, nicht mit einer Empfangsbestätigung.
ISO 11930 beschreibt ein Referenzverfahren, mit dem sich die Konservierung eines kosmetischen Mittels beurteilen lässt. Die Probe wird mit fünf festgelegten Keimen beimpft und über achtundzwanzig Tage mehrfach ausgezählt. Aus dem Rückgang der Keimzahl ergibt sich, ob die Rezeptur das strengere Kriterium A erreicht oder nur das nachrangige Kriterium B.
Wofür gilt die Norm, und wofür nicht?
Die Norm beschreibt ein Verfahren zur Auswertung von Daten, die aus dem Belastungstest, aus einer mikrobiologischen Risikobetrachtung oder aus beidem stammen. Sie umfasst den Belastungstest selbst und ein Vorgehen, um den Gesamtschutz eines Mittels zu beurteilen, das nicht als risikoarm gilt.
Für Mittel, deren mikrobiologisches Risiko nach ISO 29621 als gering bestimmt wurde, ist der Test nicht vorgesehen. Angelegt ist er in erster Linie für wasserlösliche und mit Wasser mischbare Mittel; für Zubereitungen, in denen Wasser die innere Phase bildet, lässt er sich abgewandelt anwenden.
ISO 11930:2019, Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product, zweite Ausgabe. Die Norm verweist ihrerseits auf ISO 16212, ISO 18415, ISO 21148, ISO 21149 und ISO 29621.
Welche Keime werden eingesetzt?
Fünf Stämme, ausgewählt als Stellvertreter für die Eintragswege, die im Gebrauch tatsächlich vorkommen: Hautkeime, Wasser- und Feuchtkeime, Fäkalkeime, Hefen und Schimmel. Die dritte Spalte ist keine Angabe der Norm, sondern die Einordnung, die für die Beurteilung einer Rezeptur zählt.
| Prüfkeim | Stamm | Gruppe | Steht für |
|---|---|---|---|
| Staphylococcus aureus | ATCC 6538 | Bakterium, grampositiv | Eintrag von der Haut und über die Finger |
| Escherichia coli | ATCC 8739 | Bakterium, gramnegativ | Eintrag durch mangelnde Hygiene |
| Pseudomonas aeruginosa | ATCC 9027 | Bakterium, gramnegativ | Wasserkeim, der scharfe Prüfstein wässriger Rezepturen |
| Candida albicans | ATCC 10231 | Hefe | Hefeeintrag, oft aus der Umgebung |
| Aspergillus brasiliensis | ATCC 16404 | Schimmelpilz | Sporeneintrag aus der Luft, langsam und zäh |
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 ist in ISO 11930:2019 namentlich genannt. Die übrigen vier Stämme sind aus drei unabhängigen veröffentlichten Quellen übereinstimmend belegt, darunter der Stammkatalog eines Referenzstammlieferanten.
Wie läuft die Prüfung ab?
Vor der Beimpfung steht ein eigener Schritt, den die Norm ausdrücklich vorsieht und der in Offerten gern untergeht: der Nachweis, dass das eingesetzte Neutralisationsmittel die Konservierung im Auszählschritt zuverlässig aufhebt.
Ohne diesen Nachweis wirkt das Konservierungsmittel in der Ausplattierung weiter und tötet Keime, die in der Probe noch lebten. Die gemessene Keimzahl fällt dann zu niedrig aus und die Rezeptur erscheint besser konserviert, als sie ist. Ein Prüfbericht ohne diesen Schritt lässt sich fachlich anzweifeln.
Nach der Beimpfung wird die Probe unter festgelegten Bedingungen gelagert und an drei Zeitpunkten ausgezählt: nach sieben, nach vierzehn und nach achtundzwanzig Tagen. Manche Labore legen einen früheren Zeitpunkt dazu, etwa nach zwei Tagen; die drei genannten sind der Kern und tragen die Beurteilung.
Der Nachweis der Wirksamkeit des Neutralisationsmittels ist in ISO 11930:2019 ausdrücklich vorgesehen. Die Auszählzeitpunkte sind aus drei unabhängigen Quellen übereinstimmend belegt.
Was verlangen die Kriterien A und B?
Die Norm kennt zwei Beurteilungsstufen. Der Unterschied liegt nicht in der Höhe der geforderten Reduktion, sondern im Zeitpunkt, zu dem sie erreicht sein muss. Für Bakterien verlangen beide Stufen drei Logstufen; Kriterium A verlangt sie bis Tag sieben, Kriterium B erst bis Tag vierzehn.
Was gilt für Hefe und Schimmel?
Für Candida albicans verlangt Kriterium A eine Logstufe bis Tag sieben, Kriterium B dieselbe eine Logstufe bis Tag vierzehn. Danach darf die Keimzahl in beiden Fällen nicht wieder ansteigen.
Für Aspergillus brasiliensis liegt die Messlatte niedriger, weil Schimmel langsam reagiert. Kriterium A verlangt bis Tag vierzehn keinen Anstieg gegenüber der Beimpfung und bis Tag achtundzwanzig eine Logstufe Reduktion. Kriterium B verlangt lediglich, dass die Zahl an beiden Zeitpunkten nicht ansteigt.
Und in allen Fällen gilt: eine einmal erreichte Reduktion muss halten. Ein Wiederanstieg nach Tag vierzehn ist ein Befund, kein Messrauschen.
Schwellen und Zeitpunkte der Kriterien A und B nach ISO 11930:2019, aus drei unabhängigen veröffentlichten Quellen übereinstimmend belegt und hier in eigenen Worten wiedergegeben.
Zur Vorsicht beim Vergleichen
Einzelne veröffentlichte Übersichten geben Kriterium B mit zwei Logstufen bis Tag sieben an. Das entspricht dem Muster der Arzneibuchkriterien und nicht dem von ISO 11930; solche Angaben stammen erkennbar aus einer Vermischung beider Regelwerke. Wer Offerten vergleicht, sollte darauf achten, nach welchem Regelwerk beurteilt wird, bevor er Zahlen nebeneinanderlegt.
Wann genügt Kriterium B?
Kriterium B ist die nachrangige Stufe und trägt nicht aus sich heraus. Es gilt nur dann als erfüllt, wenn eine mikrobiologische Risikobetrachtung Schutzfaktoren ausserhalb der Rezeptur nachweist. Der übliche Fall ist das Gebinde: ein Spender, der keine Rückführung zulässt, schützt besser als ein offener Tiegel.
Praktisch heisst das: ein Ergebnis auf Stufe B ist kein Durchfallen, aber auch kein fertiger Nachweis. Es verlangt eine Begründung, und diese Begründung gehört in den Sicherheitsbericht und damit in die Produktinformationsdatei. Wer ein B-Ergebnis ohne diese Begründung ablegt, hat eine Lücke im Dossier, die bei einer Kontrolle auffällt.
Schreibt die Verordnung diese Norm vor?
Die Pflicht selbst steht: Anhang 5 Teil A Ziffer 3 der VKos verlangt die Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests als Bestandteil des Sicherheitsberichts.
Eine Prüfnorm bezeichnet die Verordnung dafür nicht. Ihr Anhang 7 führt allein die Norm zur guten Herstellungspraxis auf. ISO 11930 ist die anerkannte Referenzmethode und das, was in der Praxis erwartet wird.
Daraus folgt keine Erleichterung, sondern eine Verschiebung: wer prüft, trägt die Last, die Eignung des gewählten Verfahrens zu begründen. Bei Abweichungen von der Referenzmethode gilt das erst recht.
Die vollständige Herleitung der Prüfpflicht steht auf Wann vorgeschrieben. Wie ein Ergebnis zu lesen ist, steht auf Ergebnis verstehen.
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